Информация от испанската преса и прес-съобщение на министерството на здравеопазването на Испания по отношение на бърз тест от Bioeasy

Информация от испанската преса от 25.03.2020 г. по отношение на бързи тестове, прилагани в Испания

Микробиологични лаборатории съобщават, че тестовете, придобити от правителството, имат чувствителност от 30%, когато трябва да надхвърлят 80%

Много от обявените бързи тестове за коронавируси, с които правителството искаше да започне тестване на по-широки групи от населението, за да разбере какъв е реалният размер на заразата в Испания, не работят добре. Това е наблюдение на няколко микробиологични лаборатории на големи болници във връзка с анализи, направени на наскоро пристигналите от Китай тестове. Резултатите от тези предварителни тестове са обезкуражаващи: "Те не откриват положителните случаи, както се очаква", казва източник, който е участвал в анализите и желае анонимност.

Бързите тестове, произведени от китайската компания Bioeasy, базирана в Шенжен, един от технологичните центрове на азиатската страна, имат чувствителност от 30%, когато тя трябва да бъде над 80%, сочат източниците. Един от микробиолозите, който е анализирал китайския тест, уверява: "С тази стойност няма смисъл да се използват тези тестове." Заключението на експертите, които са оценили тези тестове е, че те ще трябва да продължат да използват текущия тест PCR. Това е докладвано на Института по обществено здраве Карлос III, към Испанското министерството на здравеопазването.

Тестовете за откриване на коронавирус, използвани понастоящем от испанските болнични лаборатории за микробиология, се основават на молекулярна техника, наречена PCR (полимеразна верижна реакция), която открива РНК на вируса […]. Това е трудоемка техника, която изисква специфично оборудване (реакциите протичат в машини в реално време) […]. Неправилно наречените "бързи тестове" в Галисия, Андалусия или този, започнат от Мадридския общински съвет тази сряда, в който се взема проба от пациента, без пациентът да излиза от колата, са бързи само поради начина на вземане на пробата, защото анализът също се прави с PCR в лабораторията.

Бързите тестове, от друга страна, работят по подобен начин като тестовете за бременност: пробата, се разрежда и депозира в касета с тест лента, която се оцветява със съответните линии, ако е положителна, отрицателна или невалидна. Тестовете откриват наличието на антиген и резултатът се получава за 10 или 15 минути. Правителството (на Испания бел. ред), което е закупило 340 000 теста, възнамерява да подложи здравните работници и възрастните хора, приети в резиденциите, на мащабен преглед и след това да го разшири на друго население. Тази сряда бе обявено, че са поръчани 5,5 милиона от този тип тестове, но не е известно дали са от същия производител. […]

Но с ниската чувствителност на материала, закупен от Bioeasy, няма смисъл тестовете да се използват за извършване на този масивен скрининг, тъй като те няма да облекчат тестването с PCR, зашото в много случаи пациентите ще трябва да бъдат препратени отново към лабораториите. Поради ниската чувствителност на теста, когато теста е отрицателен, не е възможно да се знае дали е истински отрицателен или фалшив отрицателен. Тоест, пациентът всъщност може да бъде заразен.

С предварителните тестове, проведени от тези лаборатории по микробиология, Испанското дружество по инфекциозни болести и клинична микробиология (SEIMC) подготви документ, до който EL PAÍS има достъп, който вече е изпратен до здравните власти, включително Института по обществено здраве . […]

На въпроси от EL PAÍS Министерството на здравеопазването потвърди в сряда лошите резултати от анализите за чувствителност и специфичност. Института по обществено здраве Карлос III, съобщи че "е открил чувствителност, която не съответства на представената в техническия лист". Според министерството информацията касае определена стока намираща се в района на Мадрид и е дадена заповед да бъде изтеглена. Той добави, че е наредил на производителя да го замени и всички тестове, закупени от правителството, са одобрени за използване в Европа. […]

След анализа си това научно общество счита, че „откриването на антиген [при наскоро пристигналите бързи тестове] би могло да има приложение в случаите, когато се желае бърза диагноза, особено защото има висока положителна прогнозна стойност“. Но той добавя, че "по-късно PCR трябва да се направи, ако откриването на антиген е отрицателно и има голямо подозрение за COVID-19". Заключението му е ясно: „Днес PCR продължава да бъде тест за избор за обработка на голям брой проби“.

Като се има предвид „сериозното увеличение на случаите“, становището в документа на SEIMC, е, че „бързата диагностика на такива случаи на ниво болница е уместна за бързо идентифициране, изолиране и лечение на пациенти и за улесняване на работата в при спешни случаи. „За целта ни трябват бързи тестове с висока чувствителност“, добавя той. Те са много необходими, посочва още документът, за „насърчаване на включването на здравни специалисти, които са били с COVID-19“.

Източник:https://elpais.com/sociedad/2020-03-25/los-test-rapidos-de-coronavirus-comprados-en-china-no-funcionan.html


Прес съобщение от Министерството на здравеопазването на Испания по темата - 26.03.2020 г.

26 март 2020 г. - Като се има предвид информацията за качеството на бързите тестове, е необходимо да се изясни, че правителството, чрез Министерството на здравеопазването, започна преди няколко седмици да контактува с различни компании за придобиване на диагностични тестове, за които има различни системи на пазара. Правителството закупи пратка от местен доставчик, който ги внася от Китай, и чийто продукт е маркиран със СЕ. Испания се ръководи от регламентите на ЕС и следователно, ако даден продукт има европейско одобрение, той може да бъде пуснат на пазара и закупен в рамките на общността.

В допълнение, Институтът по здравеопазване на Карлос III (ISCIII) анализира предоставената от компанията документация относно клинични проучвания, проведени от китайския производител. Също така беше потвърдено, че няма сигнал от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) за този продукт. Първите тестове на бързия тест бяха проведени паралелно в мадридска болница и в ISCIII и веднага щом беше открита ниска чувствителност, бе дадена незабавна заповед за оттегляне; и беше установена връзкаа с доставчика, който ще го замести с друг вид тест.

Тази операция, която не е свързана с покупката на медицински консумативи, обявена вчера от министър Салвадор Ила, започна преди китайските власти да предоставят актуализирани списъци на своите доставчици на правителството на Испания. Тези списъци включват предпочитани и утвърдени производители. В тях няма информация за китайската компания, която според посолството все още няма съответния лиценз в Китай. Министерството на здравеопазването провери надеждността на националния доставчик.
Източник: https://www.mscbs.gob.es/en/gabinete/notasPrensa.do?id=4827

Абонамент за новини

Страницата на Националния Център по Заразни и Паразитни Болести използва бисквитки за да взаимодейства със своите потребители.